藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱核心參數(shù)（合規(guī)與場景適配基礎(chǔ)）
溫度控制：0-70℃，精度 ±0.5℃，均勻度 ±1℃（25℃） 適配長期（25℃±2℃）、加速（40℃±2℃）等多工況
濕度控制：25%-95% RH，波動 ±3% RH 滿足加速試驗(yàn) 75% RH±5% RH 等嚴(yán)苛要求
光照 / 紫外：0-60000 lx，UV 模塊適配 ICH Q1B 支持光穩(wěn)定性與影響因素試驗(yàn)
程序能力：30 段 99 周期，數(shù)據(jù)可追溯 5 年 + 符合 GMP 數(shù)據(jù)完整性要求，支持多階段試驗(yàn)
數(shù)據(jù)合規(guī)：USB 導(dǎo)出不可更改格式，RS485，審計(jì)追蹤 滿足 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄要求
容積規(guī)格：150L-1000L，可定制步入式 適配實(shí)驗(yàn)室小試到中試 / 批量留樣

核心應(yīng)用場景（覆蓋藥品全生命周期）
新藥研發(fā)：影響因素與臨床前穩(wěn)定性
場景：原料藥 / 制劑的高溫、高濕、強(qiáng)光、紫外影響因素試驗(yàn)，篩選包裝與儲存條件。
價值：快速評估降解風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，為處方與工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。

藥品注冊：加速與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)
場景：按 ICH Q1A 開展加速（40℃/75% RH）、長期（25℃/60% RH）、中間條件試驗(yàn)，提交注冊資料。
價值：精準(zhǔn)模擬貨架期環(huán)境，數(shù)據(jù)可追溯，保障注冊申報合規(guī)通過。